黑美絲雷射梳中文仿單

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產品中文名稱

“ 黑美絲 ” 雷射梳

申請廠商

才天企業有限公司

 

中文品名: " 黑美絲 " 雷射梳
英文品名: "HairMax" LaserComb
許可字號:衛部醫器輸字第 027101 號
產品型號: Lux 9
製造批號: LEX8001-9-V2 01/11
製造日期:09/13
藥商名稱:才天企業有限公司
藥商地址: 236 新北市土城區中央路 2 段 141 號 3 樓
製造廠名稱: Lexington International LLC
製造廠地址: 777,Yamato Road,Suite 105,Boca Raton,Florida 33431 USA

※ 裝訂原廠之仿單、使用說明書及其中文仿單稿、最小包裝、標籤
※ 中文仿單稿包括適應症、禁忌症、型號(規格)、產品說明及注意事項等敘述,最後段須加刊製造廠名稱、地址及藥商名稱、地址,如有附件、配件請一併列明
※ 仿單標籤等實物過大或印於玻璃金屬容器等不便於黏貼時可將照相影本代替黏貼報核


 

“ 黑美絲 ” 雷射梳

“ HairMax” LaserComb

衛部醫器輸字第 027101 號

使用前務必詳閱原廠之使用手冊並遵照指示使用

本產品須經醫師處方使用

型號:

Lux 9

產品用途:

本產品透過光生物激發 (Photo Biostimulation) 的過程,刺激頭皮毛囊以促進健康頭髮生長。雷射梳將安全有效的光能傳輸至頭皮,藉由頭皮曝曬在雷射光下給予弱化的毛囊有限度的再生作用。

適應症:

本產品適於雄激素性脫髮 ( 遺傳性掉髮 ) ,並且男女的皮膚種類必須介於菲茲派崔克膚色分類 (Fitzpatrick Skin Type) 第 1 型、第 2 型、第 3 型與第 4 型。

 

菲茲派崔克 膚色分類原則

(按膚色和皮膚在陽光下的情況,來說明皮膚類型)

第 1 型

已經進行完成臨床試驗

(本產品適用的膚色)

非常白皙脆弱的皮膚,曬太陽時總會曬傷

( 常見於紅 / 金髮和藍眼人種 )

第 2 型

白色皮膚,曬太陽時通常會曬傷

( 常見於紅 / 金髮和藍 / 綠或棕眼人種 )

第 3 型

白色或橄欖色膚色,曬太陽有時會曬傷

( 常見於任何髮色和眸色者 )

第 4 型

棕色皮膚,曬太陽時鮮少曬傷

( 常見於地中海民族 )

第 5 型

尚未 進行臨床 試驗

深棕色皮膚,曬太陽時極少曬傷

( 常見於中東民族 )

第 6 型

黑色皮膚,曬太陽時鮮少曬傷

摘錄自《 菲茲派崔克一般皮膚醫學 /Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine 》 ,第 5 版, McGraw-Hill Professional.

本產品僅針對淺色至中等膚色 ( 第 1 型 ~ 第 4 型 ) 進行測試。


以下在這些圖表中顯示陰影區 ( 藍色底圖 ) 所展示之等級,為患者可用本產品來治療脫髮部位。

 

男性脫髮範圍,在諾武德 - 漢彌爾頓 (Norwood Hamilton) 分類第 II-a 級到第 V 級或前額型掉髮者的脫髮患者。

諾武德 - 漢彌爾頓分級 (Norwood Hamilton) 男性脫髮分級圖

 

本產品臨床試驗受試者,未包括底色標示以外之分級 (I 、 II 、 Va 、 VI 、 VII) 。


女性脫髮範圍,在路德維希 ( 沙文 )Ludwig (Savin) 分類第 I-4 級、第 II-1 級、第 II-2 級或前額型掉髮者 (Frontal) 的脫髮患者。

路德維西 - 沙文分級 (Ludwig-Savin) 女性脫髮分級圖

本產品臨床試驗受試者,未包括底色標示以外之分級 (I-1 、 I-2 、 I-3 、 III 、 Advanced) 。

 

本產品不分種族、膚色、年齡之實際臨床療效增生髮量 在第 26 週的探訪結果顯示,試驗男性 18 人當中,每平方公分最大數是 48 根,最小數是 1 根,平均數是 21.7 根。

女性 12 人當中,每平方公分最大數是 48 根,最小數是 3 根,平均數是 16.7 根。

 

有關醫師對病患整體毛髮外觀之主觀評估,使用本產品 26 週療程後與控制組 ( 未使用本產品 ) 未有統計顯著差異。


 

警告與注意事項:

•  使用時,請根據使用手冊指示操作。不得使用於其他用途。

•  請放置在小孩拿不到的地方,小孩不得使用本產品。

•  請避免雷射光直接接觸眼睛,不得將雷射光源直接或反射到其他人。

•  請勿直視雷射光源也不得將光源反射至鏡子表面,長時間直視雷射光源會危害您的眼睛。

•  本產品不能和其他放大光學儀器一起使用。

•  使用前,請諮詢醫師有關皮膚對光敏感的任何療程事項。

•  不可使用丙酮或其他溶劑接觸本產品任何部分,也不得將溶劑接觸雷射光束輸出窗口。

•  本產品電線或插頭有損壞,請停止使用。

•  任何故障發生時,請不要自行試圖修理本產品。

•  本產品沒有修復裝置,請用戶不得自行打開主機修改零件。

•  使用本產品可能於主客觀上未能達到滿意或預期效果。

•  本產品臨床試驗無連續使用 26 週後之正式報告資料。

•  本產品須持續使用,停用後可能即無持續效果。

 

 

藥商名稱:才天企業有限公司

藥商地址: 236 新北市土城區中央路 2 段 141 號 3 樓

製造 廠 名稱: Lexington International LLC

製造 廠 地址: 777 Yamato Rd., Suite 105, Boca Raton, FL 33431 USA


產品規格:

型號

Lux 9

電性規格

 

雷射種類

可見紅光

波長

( nm )

655

輸出功率

( mW )

3.8

光束直徑

( mm )

5

雷射等級

3R

分散角

( rad )

0.0 57

使用照射部位

頭皮

雷射數目

(顆)

9

每分鐘治療劑量

( mJ/min ±10% )

34.2

總治療劑量( mJ±10% )

376.2

照射時間

( min )

11

機械規格

 

撥髮齒(排)

9

尺寸:長 · 寬 · 高

( mm )

242 · 46 · 48

重量

( g )

176

配件規格

 

電池( 4 顆鹼性)

AA

直立式架座:長 · 寬 · 高

( mm )

96 · 91 · 52

變壓器 #

輸入電源( V ) @60Hz

110 ~ 240

變壓器 #

輸出 DC 電壓 / 電流

6 V /1A

變壓器插頭 #

長度 x 直徑( mm )

9 x 3.5

備註 # 變壓器為選購配件。